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Prüfmethoden

Zu einem so anspruchsvollen Service wie dem Reinraumtextilservice gehört die lückenlose Prozessdokumentation und der Nachweis zur Einhaltung der hohen Standards untrennbar dazu. Aus diesem Grund führen wir umfassende Prüf- und Testverfahren nach ISO 9001/2000 und GMP durch. Unser Prüfprogramm umfasst drei Bestandteile:

Validierung von Prozessen und Maschinen

Immer wenn wir neue Verfahren oder Anlagen einführen, entwickelt unser Qualitätsmanagementteam einen Validierungsplan. Dieser Plan beschreibt alle Vorgänge, die mit dem Gesamtprojekt im Zusammenhang stehen. Schon die Auswahl der Lieferanten führen wir sehr gewissenhaft durch. Bereits vor der Zusammenarbeit auditieren wir unsere Lieferanten nach unserem dezidierten Anforderungskatalog. Neu installierte Anlagen und Maschinen werden erst abgenommen, wenn diese ein umfangreiches Testverfahren erfolgreich durchlaufen haben.

Revalidierung von Prozessen und Maschinen

Externe Prüfer, Labore und Qualitätskontrolleure prüfen in regelmäßigen Abständen all unsere Verfahren und Maschinen. Sie testen die Wasch- und Sterilisationsverfahren mit den dazugehörigen Anlagen, führen Reinraumfilter- und Integritätstests durch und messen die Partikelkonzentration sowie die Luftgeschwindigkeit und den Druck. Das Überwachungsprogramm umfasst außerdem die regelmäßige Kalibrierung aller von uns eingesetzten Prüfmittel.

Kontinuierliche interne Prüfungen

Neben dem externen Prüfprogramm führen wir kontinuierlich interne Tests durch. Diese dienen beispielsweise der fortlaufenden Überwachung der Umgebungsbedingungen und der Wassersysteme. Untersuchungen zu Luft- und Oberflächenkeimen, zur Keimhaltigkeit des Prozesswassers und zur Personalhygiene werden wöchentlich durchgeführt. Die Ergebnisse übertreffen regelmäßig die Reinraumnormwerte. Die Restkontamination der Reinraumkleidung messen wir mithilfe eines Schnellmessverfahrens mit Laser-Partikelzähler, an dessen Entwicklung wir entscheidend mitgewirkt haben.